北京市医疗器械检验所

　　北京市医疗器械检验所(国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心，简称“BIMT”)是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)、中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)、国家食品药品监督管理局(SFDA)等部门认可授权的一所综合性医疗器械产品检测机构。经CNAS授权的检验范围涵盖医用电子、医用射线、核医学、电声学、体外诊断系统、一次性医疗产品、医用防护用品、医用橡胶制品、口腔材料、生物安全柜、电磁兼容、生物相容性和体外循环及化妆品生物学评价等专业领域，检验项目涉及616项；经SFDA授权检测项目达695项，承担着授权范围内医疗器械产品监督抽验检验、注册检验、认证检验、进出口商品检验、科技成果鉴定检验以及委托检验、仲裁检验等检测任务；2002年，成为中国质量认证中心(CQC)签约实验室，承担医用X射线诊断设备、心电图机、血液透析装置和橡胶避孕套的强制性产品安全认证检测任务。此外，该所先后获得TüVPS、UL等国际权威认证机构的认可，是目前国内开展检验业务专业最全面的综合性医疗器械检验机构。

　　该所较早建立了符合ISO/IEC17025国际标准要求的质量管理体系，技术力量雄厚、检测设备精良、实验设施完备、拥有各类国内外先进检测仪器设备1600余台/套，实验办公场地面积达5600多平方米，2005年建成国内第一家具备生物安全柜检验能力的实验室；2007年建成启用国内药监系统第一家医疗器械检验专业电磁兼容(EMC)实验室，填补了我国医疗器械电磁兼容性检测领域空白，该事件被评为“2007年度中国医药行业十大重大事件”之一。

　　作为医疗器械质量监管技术支撑机构，该所严格按照“公正的检测、科学的分析、准确的结论、优质的服务”这一质量方针，严把医疗器械产品检验检测质量关，为适应医疗器械行政监管打击假冒伪劣产品需要，在国家局、市局的正确领导下，不断加大监督抽验的力度。自成立以来，先后完成国家/北京市医疗器械产品质量监督抽验任务5000余批次；特别是在2003年抗击“非典”、2008年抗震救灾和北京奥运用械保障等重大突发公共卫生事件中，该所及时进行检验，准确提供报告，为行政执法提供了重要的技术依据，有效保证了医疗器械的使用安全，得到了各级领导的高度肯定。

　　此外，该所积极加入中关村开放实验室，联合清华大学、北京航空航天大学等科研院所和医疗器械生产研发企业共同发起成立“北京医疗器械产业创新联盟”，搭建“医疗器械研发测试技术服务平台”，着力为企业产品研发、检测验证、标准研究等方面提供更好更全面的检测技术服务。自成立以来，已先后完成医疗器械产品上市前的注册委托检验30000余批次，不仅提高了企业执行国家/行业标准的意识，更为推动首都生物医药产业的快速发展发挥了积极的作用。

　　检验依托科研，科研提升检验。该所还承担着全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(简称SAC/TC136)，全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会(简称SAC/TC10SC3)秘书处工作，负责归口国际标准的跟踪、转化及国家/行业标准的制(修)订等组织管理工作。截至目前，已先后组织完成《医用一次性防护服技术要求》、《医用防护口罩技术要求》等110余项医疗器械国家、行业标准的制修订任务。2010年底，该所自主研制的氰化高铁血红蛋白获得国家二级标准物质证书。此外，该所联合中国人民解放军301医院申请的国家高技术研究发展计划(863计划)关于“心脑血管慢性损伤及急救指标等体外诊断试剂的研制”课题已通过国家科技部立项，不仅对提升该所科研工作水平具有积极的推动作用，对促进我国医疗器械产业发展、使技术监管工作更加有法可依具有更为深远的意义。

　　按照“国内领先、国际一流”的发展目标，该所正立足北京、面向全国、放眼世界，着力建设集产品检验、标准研究、技术服务为一体的综合性医疗器械检验基地，为提升北京乃至全国医疗器械监管技术实力、推动医疗器械产业发展、保障人民用械安全有效做出更大的贡献！